El sector farmacéutico peruano atraviesa un momento de inflexión técnica y moral. El 4 de agosto pasado la confirmación en última instancia administrativa por parte de la Sala Especializada en Protección al Consumidor del Indecopi -que ratifica la sanción máxima de 450 UIT (aprox. S/ 2.4 millones) contra el laboratorio Medifarma S.A.- no representa únicamente el cierre de un expediente sancionador. Es el retrato de un colapso sistémico en el gobierno corporativo, la gestión de riesgos operacionales y el compromiso ético de una compañía cuya falla técnica costó la vida a pacientes hospitalizados.
«La falla técnica de Medifarma, por la cual Indecopi le aplicó la sanción máxima, costó la vida a pacientes hospitalizados»
El caso, originado por la distribución del Lote N.° 2123624-1 de cloruro de sodio al 0.9% (suero fisiológico con concentraciones anómalas de sodio), expone la fragilidad con la que algunas corporaciones gestionan sus pilares ESG (Ambiental, Social y Gobernanza, por sus siglas en inglés).
A partir de las investigaciones de autoridades sanitarias, informes fiscales y revelaciones del periodismo de investigación (Convoca.pe y OjoPúblico), analizamos una crisis que trae lecciones para reconfigurar el panorama de la sostenibilidad en el Perú.
Una falla operativa que se convierte en tragedia humana
En el marco ESG, el pilar Social prioriza la salud, seguridad e integridad del consumidor final. En el sector de la salud, este compromiso no es una meta aspiracional, sino un requisito de supervivencia.
• La cadena de responsabilidad operativa
Las indagaciones fiscales y administrativas identificaron cómo la alteración en los procesos de manufactura durante los turnos de producción expuso las grietas de la planta:
○ Operarios de turno y supervisión. Se acreditó que el operario responsable del mezclado trabajó en la madrugada sin el debido relevo ni la supervisión técnica en tiempo real requerida para la preparación de insumos de uso intravenoso.
○ Control de calidad e investigación fiscal. Nombres como Alex Useda (supervisor de Producción), Evelyn Chura (analista de Control) y Elva Lau (gerente de Garantía de Calidad) fueron incorporados en las indagaciones por presuntas deficiencias en los filtros de verificación y en la cadena de mando para autorizar la salida del suero al mercado.
○ Lección ESG. El control de calidad no es una formalidad burocrática. Reducir costos de personal en turnos de madrugada o flexibilizar los protocolos de prueba degrada la seguridad del producto a niveles inaceptables. Para la inversión sostenible, una empresa que arriesga la vida de sus clientes carece de viabilidad a largo plazo.
Controles internos fallidos y errónea gestión de crisis
El verdadero test de gobernanza ocurre cuando un riesgo crítico se materializa. Lamentablemente la actuación de la Alta Dirección de Medifarma ante la crisis expone lo que en un manual aparece como lo que no debe hacerse en la gestión corporativa moderna.
• Controles internos vulnerados y estrategia de confrontación
Reportajes de investigación difundieron audios internos de la compañía que evidenciaron fallas previas en la calibración de los equipos de medición y prácticas orientadas a validar el producto a pesar de las inconsistencias analíticas.
En lugar de activar un protocolo de contención inmediata, transparente y centrado en las víctimas, la estrategia corporativa optó por el litigio:
○ Medifarma apeló la sanción en todas las instancias administrativas cuestionando la causalidad.
○ La empresa llegó a denunciar penalmente a los propios integrantes de la Comisión de Protección al Consumidor N.°2 del Indecopi (Marcos Agurto, Luz Marina Chiong, Héctor Ferrer y Carlos García) tras la emisión de la primera multa.
La respuesta del Estado y el marco regulatorio
Frente a la gravedad de los hechos, las autoridades fijaron una postura contundente. “Hemos dispuesto las denuncias penales correspondientes contra el laboratorio Medifarma […] No vamos a permitir que productos que no cumplan con los estándares de idoneidad y seguridad pongan en riesgo la vida de los peruanos”, dijo César Vásquez, en ese entonces Ministro de Salud.
○ En ese sentido, la Procuraduría del Ministerio de Salud (MINSA) presentó una denuncia penal contra la empresa ante la Séptima Fiscalía Penal de Lima por delitos contra la salud pública. La acción legal alcanza, por ahora, al representante legal de la farmacéutica, Luis Alberto Kanashiro Chinen, y al gerente general, Luis Rengifo Moy.
○ En el caso del suero defectuoso, además de Kanashiro y Rengifo, resulta necesario poner la lupa sobre los profesionales encargados de velar por la calidad y seguridad del producto (director técnico, jefe de producción, jefe de control de calidad y jefe de aseguramiento de calidad) debido a que todo indica que no cumplieron con su labor como debieron.
○ Por su parte, el tribunal del Indecopi, al ratificar la resolución en la Sala Especializada en Protección al Consumidor, recordó que “la empresa introdujo al mercado nacional un lote de suero fisiológico con una deficiencia crítica… El deber de idoneidad y seguridad en insumos médicos es absoluto e innegociable”.
○ Lección ESG: la gobernanza no es litigación defensiva, es transparencia y rendición de cuentas. Cuestionar formalismos ante la pérdida de vidas y confrontar al regulador erosiona la licencia social para operar, un activo intangible pero determinante para la valoración de cualquier empresa.
«Cuestionar formalismos ante la pérdida de vidas y confrontar al regulador, como lo hizo Medifarma, erosiona la licencia social para operar»
Hacia un estándar ESG real para el sector salud
El fallo definitivo contra Medifarma deja transformaciones urgentes que la industria farmacéutica y las autoridades peruanas deben consolidar:
- Digitalización y trazabilidad obligatoria (DIGEMID). Implementación de código de barras único y trazabilidad por ampolla o frasco que permita el bloqueo de lotes contaminados en el sistema hospitalario en minutos, no en días.
- Responsabilidad penal individual y corporativa (Ley N.° 30424). Comprensión de que los Directores Técnicos, Gerentes de Calidad y la junta directiva asumen responsabilidad legal personal e indivisible por los productos que liberan al mercado.
- Programas de Compliance Operativo Real. Auditar que las métricas de ESG no se queden en memorias anuales de sostenibilidad, sino que supervisen la línea de producción en los turnos más vulnerables.
La sanción de S/ 2.4 millones a Medifarma queda como un precedente histórico en el Perú. Sin embargo, la lección de fondo trasciende la cifra: en el mercado actual, la sostenibilidad no se mide por campañas de imagen sino por la rigurosidad con la que una organización protege la vida de las personas.